El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha sido aceptado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para adherirse al procedimiento de evaluación fast-track. Este avance permitirá acortar significativamente los plazos de evaluación ética de ensayos clínicos en Fase I, garantizando una revisión prioritaria y más ágil sin perder rigor científico ni ético.
Los ensayos Fase I son el primer paso en la investigación clínica en humanos de un nuevo medicamento o terapia. Su objetivo principal es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y farmacodinámico del fármaco en un pequeño grupo de voluntarios sanos o pacientes.
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En esta fase se determina la dosis segura y se identifican posibles efectos adversos, sentando las bases para las siguientes fases de investigación clínica.
La adhesión al procedimiento fast-track supone un reconocimiento a la calidad y solvencia del CEIm La Fe. Del mismo modo, permitirá que los ensayos clínicos que se desarrollen en el hospital puedan beneficiarse de una evaluación ética y metodológica más ágil y en línea con los estándares europeos y nacionales de investigación biomédica, favoreciendo así el acceso temprano de los pacientes a terapias innovadoras.
“Este procedimiento permite reducir significativamente los plazos de evaluación ética y regulatoria, con una autorización que puede emitirse en un máximo de 31 días desde la validación, siempre que no se requieran aclaraciones”, ha explicado el presidente del CEIm, Oscar Díaz Cambronero.
“Está dirigido a estudios con medicamentos innovadores —como terapias avanzadas, medicamentos biológicos, oncología o enfermedades raras— y a ensayos de bioequivalencia presentados exclusivamente en España”, ha añadido.
La adhesión al fast-track supone un avance importante tanto para el CEIm como para el Hospital La Fe. Para el CEIm, implica asumir un compromiso de revisión prioritaria y más ágil, sin renunciar al rigor científico ni ético. Además, posiciona al comité como evaluador de referencia en estudios estratégicos, reforzando su papel en la investigación clínica de calidad.
Para el hospital, abre la puerta a un posible incremento en el número de estudios clínicos de Fase I que se desarrollen en el centro, lo que mejora su competitividad como institución investigadora y permite un acceso más temprano de los pacientes a terapias innovadoras.
Estudios CEIm
El año pasado el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) de La Fe evaluó un total de 402 estudios, de los cuales 39 son ensayos clínicos con medicamentos y 34 investigaciones clínicas con productos sanitarios. Durante 2024, en el Hospital La Fe se iniciaron 392 nuevos estudios clínicos (228 ensayos con medicamentos, 14 con productos sanitarios y 150 estudios observacionales).
De forma global, en 2024 el Hospital La Fe y el Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS La Fe) contaban con 1.431 estudios clínicos activos, de los cuales 893 son ensayos clínicos con medicamentos y 45 con productos sanitarios, lo que consolida a La Fe como uno de los centros con mayor actividad investigadora a nivel nacional.
El doctor José Luis Poveda, gerente del Hospital La Fe, ha subrayado que la incorporación del CEIm La Fe al procedimiento fast-track de la AEMPS “es un hito que refuerza nuestro compromiso con la investigación de excelencia y la agilidad en la llegada de nuevas terapias a nuestros pacientes. Este avance nos posiciona como referente nacional y europeo en investigación clínica y en nuestro compromiso con la mejora continua de la calidad asistencial”.
